淄博ISO13485认证申报的条件医疗器械质管理体系-山东凯文知识产权代理有限公司

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淄博ISO13485认证申报的条件医疗器械质管理体系

产地：山东省济南市历城区

规格：ISO13485太认真，医疗器械质量管理体系认证

公司所在地：山东济南

电话：053188975451 ,13365314917

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淄博ISO13485认证申报的条件医疗器械质管理体系

商标专利ISO高企双软等问题，欢迎咨询山东凯文知识产权代理有限公司，我公司本着“诚信严谨、高质高效”的原则，竭诚为国内外客户提供一流的、全面的知识产权领域的法律服务。

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商标专利ISO高企双软等问题，欢迎咨询山东凯文知识产权代理有限公司，我公司本着“诚信严谨、高质高效”的原则，竭诚为国内外客户提供一流的、全面的知识产权领域的法律服务。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 ”
认证条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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